Malý lexikon techniky pro čisté prostory

DEHS

Diethyl-Hexyl-Sebacat: monodisperzní aerosol, který se používá k testování vzduchových filtrů.

DOP

Dioctylftalát: dříve používaný zkušební aerosol, který však vykazuje škodlivé účinky.

FDA

Food and Drug Administration: americký schvalovací a kontrolní úřad.

GMP

Good Manufacturing Practices (správná výrobní praxe). Zákonná směrnice EU pro výrobu léčiv.

HEPA

High Efficiency Particulate Air Filter (vysoce výkonný vzduchový filtr částic)

ISO EN 14644

Norma pro čisté prostory a příslušné oblasti čistých prostorů. Části 1 a 2 nahrazují americký federální standard 209 platný do listopadu 2001.

KBE

Jednotky tvořící kolonie: zárodky schopné rozmnožování, např. bakterie, houby, kvasinky.

Kontaminace

Znečištění nežádoucími, zpravidla škodlivými látkami. Proces čištění pro odstranění znečištění se nazývá dekontaminace.

Mikroorganismy

Mikroorganismy jsou důležitou podtřídou částic. Jednobuněčné organismy mikroskopické velikosti, které se za příznivých podmínek mohou množit buněčným dělením.

MPPS

Most Penetrating Particle Size: Velikost částic s nejvyšším stupněm prostupu filtrem.

Částice

Pevné nebo kapalné částečky s definovanými fyzikálními mezemi.

PIC

Pharmaceutical Inspection Convention (celosvětová spolupráce a výměna informací zdravotnických úřadů z hlediska výroby léčiv)

Čistý prostor

Prostor, ve kterém je kontrolována a regulována koncentrace vzduchem nesených částic. Je provozován tak, aby byl minimalizován přívod, uvolňování a ukládání částic. Regulovanými veličinami jsou kromě počtu částic také teplota, vlhkost a tlak vzduchu.

SOP

Standard Operation Procedures: Standardizace procesů.

ULPA

Ultra Low Penetration Air Filter, U15-U

US-Federal Standard 209

Americký federální standard, známá a mezinárodně respektovaná norma pro klasifikaci čistoty vzduchu. Od listopadu 2001 nahrazen normou DIN EN ISO 14644-1.